직무 · 모든 회사 / 품질보증
GMP가 약사법 안에 들어있는거잖아요 => (GMP=법) 그럼 약전=공정서, 기준서, SOP 는 각 각 어떻게 다른건가요? GMP법안에 공정서,기준서,SOP가 있는건가요? 자세하게 설명해주시면 감사하겠습니다
2021.03.13
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현재 화학공학과 2학년 재학 중인 여학생입니다. 진로를 정하려고 하는데 궁금한 점이 있어서요. 1. 화공에서 품질관리,보증으로 취업가능한 산업이 궁금합니다. 2차전지나 정유,화학,자동차같은 분야로 가고 싶은데 품질관리는 대부분 제약,식품이 많은 것 같더라구요… 현실적으로 취업가능한 분야를 알고 싶습니다. 2. 코딩이나 컴퓨터쪽에 흥미가 있어서 복전고민중입니다. qc나 qa로 취업할시 이점이 되는지 궁금해요! 그리고 복전관련 조언도 부탁드립니다 ㅜㅜ
(03년생) 26년 2월 졸업을 앞두고 제약회사 지원을 준비하고 있는 상태입니다. 원래 QC/QA를 생각중이여서 현재까지 생명쪽 학과 지거국 학점 4.1X/4.5, 토익 900점대, 정출연 2개월 인턴(사무업무 쪽), 컴활 1급 및 바이오화학제품제조기사 취득, 기기분석 관련 학교 인턴(3~4개월)과 교육들.. 한국보건복지인재원에서 제공하는 무료 GMP 온라인 교육 수강을 해놓은 상태입니다. (학부연구생을 하지 않은 점이 좀 아쉽습니다.) 현재 QA에 관심이 가있는 상태이며 추후 회사 지원을 하면서 화분기 취득, GMP 기술인 취득, 토스 IH 이상 취득을 목표로 하고 있습니다. 여러가지 준비를 했지만, 어떻게 활용을 해야할지 감이 잡히지 않는 상태입니다. 스펙의 부족한 점은 무엇이 있는지, 어떤 범위의 회사에 지원을 해야할지 평가 부탁드립니다.
현재 관심 있는 분야는 회로와 통신 두 가지 입니다. 반도체 물성, 소자쪽은 영 안 맞는 거 같아서 제외했습니다. 현재 3-1을 마친 상태로 연구실에 컨택을 하여 연구실 경험을 해보고 싶은데 회로와 통신 분야 중에 도저히 진로를 고르기가 어려워서 글 씁니다. 원래는 석사를 무조건 할 생각이었으나 고민이 드네요 요즘… 어떤 기준으로 정하면 좋을지, 그리고 만약 석사를 하지않고 품질 직무로 지원 한다면 어느 분야의 랩실 경험이 더 좋을까요?
현재 화학공학과 2학년 재학 중인 여학생입니다. 진로를 정하려고 하는데 궁금한 점이 있어서요. 1. 화공에서 품질관리,보증으로 취업가능한 산업이 궁금합니다. 2차전지나 정유,화학,자동차같은 분야로 가고 싶은데 품질관리는 대부분 제약,식품이 많은 것 같더라구요… 현실적으로 취업가능한 분야를 알고 싶습니다. 2. 코딩이나 컴퓨터쪽에 흥미가 있어서 복전고민중입니다. qc나 qa로 취업할시 이점이 되는지 궁금해요! 그리고 복전관련 조언도 부탁드립니다 ㅜㅜ
(03년생) 26년 2월 졸업을 앞두고 제약회사 지원을 준비하고 있는 상태입니다. 원래 QC/QA를 생각중이여서 현재까지 생명쪽 학과 지거국 학점 4.1X/4.5, 토익 900점대, 정출연 2개월 인턴(사무업무 쪽), 컴활 1급 및 바이오화학제품제조기사 취득, 기기분석 관련 학교 인턴(3~4개월)과 교육들.. 한국보건복지인재원에서 제공하는 무료 GMP 온라인 교육 수강을 해놓은 상태입니다. (학부연구생을 하지 않은 점이 좀 아쉽습니다.) 현재 QA에 관심이 가있는 상태이며 추후 회사 지원을 하면서 화분기 취득, GMP 기술인 취득, 토스 IH 이상 취득을 목표로 하고 있습니다. 여러가지 준비를 했지만, 어떻게 활용을 해야할지 감이 잡히지 않는 상태입니다. 스펙의 부족한 점은 무엇이 있는지, 어떤 범위의 회사에 지원을 해야할지 평가 부탁드립니다.
현재 관심 있는 분야는 회로와 통신 두 가지 입니다. 반도체 물성, 소자쪽은 영 안 맞는 거 같아서 제외했습니다. 현재 3-1을 마친 상태로 연구실에 컨택을 하여 연구실 경험을 해보고 싶은데 회로와 통신 분야 중에 도저히 진로를 고르기가 어려워서 글 씁니다. 원래는 석사를 무조건 할 생각이었으나 고민이 드네요 요즘… 어떤 기준으로 정하면 좋을지, 그리고 만약 석사를 하지않고 품질 직무로 지원 한다면 어느 분야의 랩실 경험이 더 좋을까요?
답변 1
채택된 답변GMP는 약사법 내에서 의약품 제조 품질 관리기준과 관련된 사항들을 말합니다. 공정서 (official compendium ; 公定書) : 공적으로 정해진 규격 및 기준 등에 관한 상호 결정의 내용을 모아놓은 서적으로, 일반적으로 법령 및 행정규칙 등에 근거하여 작성되며 각 국가마다 인정하는 범위가 다릅니다. 약전 (pharmacopoeia ; 藥典) : 국가 또는 국가가 공인한 기관 등에서 제정한 의약품에 대한 규격서로 의약품 규격을 위한 대표적인 공정서의 한종류입니다. 기준서는 제품에 대해서 지켜져야할 다양한 기준들에 대하여 기술해둔 문서입니다. 규격이나 성상, 제조방법, 시험항목, 저장방법 등이 써있습니다. SOP는 Standard Operating Procedure로 표준작업절차입니다. 어떤 특정 업무에 대하여 기본적인 지식을 가진 사람이라면 누구나 그 문서를 보고 그 업무절차에 대해서 쉽게 습득할수 있도록 만든 업무 매뉴얼입니다. GMP안에 다 들어있는게 아니라, GMP라는 법규정에서 제약산업의 업무를 할때 기준서, SOP등을 만들어서 업무진행을 하게끔 정해두었다고 보시면 됩니다. 공정서는 이미 국가가 인정한 규격이나 시험법이니 그 공정서와 동일하게 제품규격을 설정하면 따로 검증이 필요없다는 장점이 있습니다. 반드시 공정서를 따를 필요는 없으나, 공정서 규격이 아닌 별규를 설정하게 되면 검증자료를 식약처에 제출하여 적합함을 심사 받아야 합니다.
