Q. 삼성바이오로직스 품질관리

답변 2

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  리피토대원제약

  코이사 ∙ 채택률 92%

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  시험 역량 품질관리팀은 생산 공정 전반에 걸쳐 원자재 검체, 공정 중 검체, DS/DP 검체, 안정성 시험 검체를 포함한 모든 검체에 대한 품질 시험을 진행합니다. 또한 고객사의 시험법 이전 역량을 갖추고 있으며 FDA, EMA 및 PMDA의 요구사항 및 ICH Q2(R1) 가이드라인에 따라 시험법 검증을 수행합니다. 삼성바이오로직스의 품질관리팀 연구원들은 풍부한 GMP 시험실 경험과 검증된 최신 장비를 바탕으로 최고의 전문성을 제공하고 있습니다. 아래는 삼성바이오로직스 품질관리팀이 수행하는 시험법의 예시입니다. 이화학 시험 1.HPLC불순물/순도시험2.FT-IR 확인시험3.수분 함량 시험4.삼투압, 단백질 함량 (A280), 성상 및 pH 시험 생화학 시험 1.중합 효소 연쇄 반응 (PCR)2.효소 면역 분석법 (ELISA)3.전기 영동법 (Gel 전기영동/ 모세관 전기영동)4.세포 기반 분석 시험 미생물 시험 1.무균 시험2.미생물 한도 시험(Bioburden)3.미생물 확인 시험(균동정)4.엔도톡신 시험

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  whocanstopmenow어플라이드머티어리얼즈

  코부사장 ∙ 채택률 66%

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  본인의 품질 역량에 대한 procedure tracing 과 그 프로세스를 매뉴얼로 일정 수준 이상으로 정리하여 보고하는 능력도 포함된다고 생각합니다.

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