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직무 · 삼성바이오에피스 / 인허가

Q. ra현직자 분께,, ! FDA approval package 찾는 방법 부탁드립니다...!

유유니늘

안녕하세요 선배님들,,! 저는 fda와 소통하는 ra가 되는 것이 꿈입니다,,! 그러기 위해 다방면으로 준비하려고 하고 있지만, 다른 직무에 비해 신입을 덜 뽑기도 하고 여러 제약때문에 qa로 갔다가 ra로 이직하는 방법 등 여러가지로 고민중입니다,,! 다름이 아니라, FDA의 기승인의약품의 case study를 진행하고 싶은데, 저는 지금 fda 홈페이지에 들어가서 어떠한 키워드로 검색해야하는지, 어떻게 자료를 찾아야하는지부터 많이 헷갈립니다,, 원하는 자료를 찾고싶은데 잘 나오지 않아서 따로 기승인 의약품의 case study를 진행할 수 있도록 찾는 방법을 부탁드리고 싶어요,,! new drug NDA과정도 좋고 ANDA도 좋고 바이오의약품 BLA과정도 좋아요,,,! 어떤 방식으로 되는지 스스로 보면서 그 구조를 조금 학습해보고 싶습니다,,! 혹시 조언 주실 분 계시다면 꼭 좀 부탁드리겠습니다,,!

2026.03.13

답변 1

  • 멘
    멘토 지니KT
    코상무 ∙ 채택률 64%
    채택된 답변

    ● 채택 부탁드립니다 ● FDA approval package를 공부하려면 단순히 FDA 홈페이지 검색보다는 자료 위치를 먼저 아는 것이 중요합니다. 가장 많이 참고하는 자료는 DrugsFDA 데이터베이스입니다. 여기서 특정 의약품을 검색하면 approval letter, review document, label 등 실제 심사 자료 일부를 확인할 수 있어 NDA 구조를 이해하는 데 도움이 됩니다. 또한 FDA approval package나 multi discipline review 같은 키워드로 검색하면 심사 보고서를 확인할 수 있습니다. 바이오의약품은 BLA approval package나 FDA biologics review document로 검색하면 관련 사례를 찾기 좋습니다. 이런 자료를 몇 개 선정해 구조를 비교하며 보는 방식으로 공부하는 것을 추천드립니다.

    2026.03.13

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