Q. CDMO, 제약 품질보증(QA)부서 직무 역량

답변 5

• 뿌

  뿌리니아주약품

  코대리 ∙ 채택률 100% ∙

  직무

  일치

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  채택된 답변

  1. 품질보증부서가 타부서보다 영어가 중요한 이유는 크게 두 가지로 꼽을 수 있습니다. 1) 약전 등 문서가 영문으로 작성된 경우가 많으며, 따라서 기본적인 해석 능력이 필요하다. 가령 USP에 개정이 있어 자사의 시험 방법, 제품표준서 등을 개정해야 할 때, USP의 개정을 미리 파악할 수 있어야 하고 그 내용을 이해할 수 있어야 하겠죠. 2) 수탁/위탁사/공급업체, 개발사 혹은 고객사와의 소통에 있어 회화 능력이 필요한 상황이 생길 수 있다. 예를 들어 외국 고객사와의 Audit이라거나 계약이라거나 기술이전의 상황에서 소통을 위한 영어가 필요할 수 있습니다. 전통 제약사에서는 그런 일이 비교적 드물지만, 외국 제약사의 CDMO를 수행하는 바이오기업에서는 그 역량이 보다 더 중요할 수 있겠죠. 2. 커뮤니케이션 능력 이외에 중요하게 보는 부분이 있다면, 일정이나 업무를 관리하는 능력, 문서를 검토했을 때 논리적인 문제점을 찾아내는 능력, 그 문제를 해결하기 위한 방법을 제시하는 것도 중요하구요. 많은 내용을 배워가면서 일해야 하는만큼 학습능력도 중요할 것 같습니다. 요약하자면 업무를 처리함에 있어서 문제를 빨리 발견하는 꼼꼼함과 논리력, 문제해결능력, 규정 등을 이해하는 이해력, 적극성 정도가 될 것 같습니다.

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• 월

  월루급팡한국오츠카제약

  코과장 ∙ 채택률 85%

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  안녕하세요 QA쪽으로의 진로를 희망하고 계시는군요 :) QA는 약을 생산하기 위한 모든 공정을 관리 및 검토하고, 각종 인증과 규격, 표준화를 위한 업무를 수행합니다. 실질적인 실험이나 연구 개발이라기 보다는, 앞선 일들과 절차에 대해 모든 일을 '문서화' 하여 기록을 남겨놓는 업무가 대부분입니다. 그러다 보니, 여러가지 국내 및 국외 Guideline을 검토하고 이 기준에 맞게 우리회사와 우리제품에 적용하는 업무를 수행합니다. 이 해외 규정을 읽고 이해해야 하고, 경우에 따라서는 해외의 규제 기관과 커뮤니케이션을 해야 할 상황도 있겠습니다. 또한 국내, 국외 실사(실사 또는 사찰) 업무도 많다 보니 영어능력은 필수입니다. 실무에서 영어를 사용할 수 밖에 없는 상황이 많다 보니 '최소한' 읽고 쓸 수 있는 정도의 영어레벨은 반드시 갖추어져야 합니다. 사실 말씀주신 커뮤니케이션 역량이나 책임감은 QA 뿐만 아니라 모든 업무에 있어 필요한 역량이겠지요. 다만 QA는 정말 많은 유관부서들과 업무를 함께 하거나, 부딪히게 되는 포지션입니다. (특히 타 부서에 지적, 좋지 않은 소리를 해야 하는 상황이 많습니다) 그렇기 때문에 원활한 커뮤니케이션능력이 중요하다고 할 수 있겠습니다. 단순히 커뮤니케이션이 원활하다기 보다는, 내 스스로가 서비스 마인드를 가지고 조금 내려놓고 타 부서를 대하는 태도가 좋을 것 같습니다. 추가적으로 제가 생각하는 QA의 역량은 알잘딱깔센(..)한 문서작성, 글쓰는 능력도 중요하다고 생각하는데, QA는 문서화하고 기록하는 업무가 대부분입니다. 그렇기 때문에 QA가 아닌 일반 실무자들도 이 문서를 읽고 바로 이해할 수 있도록, 내용은 다 들어가 있지만 이해하기 쉽고 깔끔하게 문서를 작성해야 합니다. 또한 생산의 전 과정에 대해 이해하고 있어야 하기 때문에 빠른 판단력과 이해력을 길러야 하고, 기록과 문서화하는 일이 주 업무이다 보니 무엇보다 꼼꼼해야 하겠습니다. 그럼 좋은 결과 있으시길 바랍니다! 감사합니다 :)

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  Top_TierHD현대건설기계

  코사장 ∙ 채택률 95%

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  많은 회사, 산업들이 글로벌화가 되면서 해외에 있는 바이어 뿐만 아니라 법인들과 회의, 연락을 많이들 취하는 것과 함께 논문들을 찾아보기 위해서라도 영어실력은 필요합니다. 이렇게 현업을 할때 많이 사용이 되기 때문에 중요하게 본다 생각합니다.

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  남양연구소현대자동차

  코사장 ∙ 채택률 96%

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  안녕하세요 1. 법규 및 안전인증이 외국 원서로 되어 있어 해석해야 하기 때문입니다. 그리고 인증을 위해 해외랑 컨택해야 할 일도 간혹 있구요. 그러기 떄문에 영어는 필수 입니다. 2. 신입으로서는 당연히 배우려고 하는 자세겠죠. 열심히 임하겠다는 자세만 있으면 뭐든 좋습니다.

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  댓글 1

  

  남양연구소

  2024.04.17

  도움이 되셨다면 채택 부탁드립니다.

• 웅

  웅녕냥환인제약

  코대리 ∙ 채택률 69% ∙

  직무

  일치

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  1. 셀트리온은 EU-GMP, CGMP 수준 시설이라 모든 GMP문서가 한글 영어 병기되고 있습니다. 따라서 기본적인 영어 독해능력은 물론이고 실사관 대응에 있어 회화 역량도 중요할 것으로 판단됩니다. 전형 중에 영어 면접 진행한다고 알고 있습니다. 그리고 CTD 작성 등 규제기관 문서 해석도 요구되므로 영어 수준이 Advanced 이상을 요구할 것 같습니다. 2. 커뮤니케이션, 책임감은 추상적인 역량인 것 같습니다. 아무래도 영어 또는 제2외국어 역량, 항체의약품 제조공정에 대한 전반적인 지식을 어필하는 것이 좋지 않을까 싶습니다.

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  설계팀

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