Q. 영진약품 QA 필기시험

답변 4

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  믿음있는 박대리의 합격하는 자소서삼성바이오로직스

  코과장 ∙ 채택률 69%

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  채택된 답변

  안녕하세요! 영진약품 품질보증(QA) 직무에 진심으로 가고 싶은 마음이 느껴집니다. 이런 준비 자세라면 분명 좋은 결과 있으실 거예요. --- ✅ 결론 먼저 말씀드리면: > 식약처 GMP 기준서 + 원료의약품 가이드라인을 기반으로 공부하시는 방향은 매우 적절합니다. 특히 **“GMP 일반사항 + 문서관리 + 밸리데이션 개념”**은 반드시 숙지하셔야 합니다. --- 📌 영진약품 QA 필기시험 준비 포인트 요약 구분 내용 비중 ✅ GMP 일반 규정 의약품 제조 및 품질관리 기준서(KGMP) ★★★★☆ ✅ 문서 관리 SOP, 변경관리, 일탈관리 등 ★★★★☆ ✅ 밸리데이션 개념 시설/공정/청소/세척/장비 밸리데이션 등 ★★★☆ ✅ 원료의약품 가이드라인 ICH Q7 참고 가능 (의약품 원료 제조/품질관리) ★★★☆ ✅ 용어 개념 OOS, OOT, CAPA, QMS, QA vs QC ★★★☆ 🔸 기타 제조소 내 QA 역할 이해, 기록 보존, 교육 관리 등 ★★☆☆ --- 🔍 상세 공부 방향 1. ✅ 식약처 GMP 기준서 (개정 2023년 기준) 식약처 사이트 > 의약품 > 법령정보 > 고시에서 확인 가능 중점 보기 항목: 제2장 품질보증 제5장 문서 및 기록 제6장 제조 및 품질관리 제9장 제품 반품 및 회수 부록: 밸리데이션 관련 조항 💡 자주 나오는 문제 예시: 품질보증부서의 역할로 적절한 것은? OOS 처리 절차 중 1차 조사 범위에 포함되지 않는 것은? 다음 중 밸리데이션의 종류가 아닌 것은? --- 2. ✅ 원료의약품 가이드라인 (ICH Q7) 식약처 ‘의약품 원료 제조 및 품질관리 가이드라인’ → ICH Q7 기반 중점: 원료의약품 제조 공정 중 청정도, 교차오염 방지, 문서관리, 훈련 등 QA와의 관련성: 문서화된 절차의 중요성, **작업표준서(SOP)**의 역할 --- 3. ✅ 용어 및 실무 기초 개념 용어 뜻 OOS 시험결과가 규격 밖에 있는 경우 OOT 경향성에서 벗어나는 경우 (비정상적 변화) CAPA 시정 및 예방 조치 QMS 품질경영시스템 QA vs QC 품질보증은 시스템/프로세스 관리, 품질관리는 시험 중심 이런 기초 개념은 객관식 또는 간단한 서술형으로도 나올 수 있습니다. --- 🧠 예상 시험 유형 유형 가능성 객관식 (4지선다형) ★★★★☆ 간단한 주관식 (용어 설명) ★★☆☆☆ 사례형 문제 (문서/밸리데이션 등) ★★☆☆☆ --- ✍️ 마무리 조언 지금 준비하고 계신 방향은 정확합니다. 다만 GMP 기준서 중심으로, 실무 QA 관점에서 생각하는 연습도 병행해 주세요. 또한, 필기시험은 ‘암기’보다 이해 중심이므로, 왜 그런 기준이 필요한지, QA의 목적이 무엇인지를 스스로 정리해보면 면접에서도 훨씬 유리하게 작용합니다. 응원합니다, 꼭 합격하세요! 💪

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  댓글 1

  댄

  댄대이

  2025.08.15

  GPT 답변..ㅜㅜ

• S

  Sj117117국제약품

  코대리 ∙ 채택률 100% ∙

  직무

  일치

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  신입 큐에이의 경우 , 직무에 관해서는 많이 물어보지 않아요 . 다만 직무에 관련한 질문은 관심도를 보기 위함이므로 직무의 정의 밑 밸리데이션의 종류 , 기준서의 종류정도만 파악하면 좋습니다

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  채택스포스코

  코부사장 ∙ 채택률 75%

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  안녕하세요. 멘티님. 반갑습니다. 영진약품 필기 난이도는 아주 어렵진 않고, 기초적인 GMP 용어와 개념을 얼마나 정확히 알고 있는지 묻는 기본 문제가 주로 출제됩니다. 예를 들면 GMP의 핵심 원칙, 밸리데이션의 목적, 품질보증 시스템에서 꼭 지키는 점들, 문서 관리와 데이터 인티그리티 등 현장 실무와 밀접한 예시 위주로 준비하면 분명 도움이 될 거예요. 시험 범위는 많이 넓지 않았고 최신 개정 기준만 잘 체크하고 필수 용어 위주로 암기하시면 될 것 같아요. 특별히 난이도가 높지도 않고 현업에서 요구하는 실용적 지식 중심으로 나와서 암기 위주보다는 실제 상황에 대입해 생각하는 연습을 병행해보면 좋겠어요. 공부하실 땐 식약처 홈페이지나 메이저 제약사에서 공개하는 GMP 가이드 기본자료, 그리고 최근 실사 사례 뉴스도 참고해보시면 QA 직무에 대한 이해도가 한층 올라갈 거예요. 실무서적은 얇은 것 한 권 정리해도 충분하니까 너무 부담 갖지 마시고 틀에 얽매이지 말고 넓게 시야 가지고 정리해두면 실무 면접에도 큰 도움이 될 거예요. 미리 준비 잘 해두시고 꼭 좋은 결과 있길 바랄게요. 모쪼록 도움이 되셨다면 채택부탁드립니다. 감사합니다.

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  프로답변러YTN

  코부사장 ∙ 채택률 85%

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  멘티님 영진약품 QA 필기시험은 식약처의 GMP 기준서와 원료의약품 가이드라인을 중점적으로 공부하셔도 충분하며 실제 신입 QA 지원자의 경우 기초 GMP 원칙, 의약품 품질관리 개념, 제조‧출하 밸리데이션, 문서관리와 관련된 부분이 주로 출제됩니다 시험 난이도는 제약업계 신입 수준에 맞춘 실무 중심으로 출제되나 기본 규정 개념과 품질보증 업무 전반(예: 제조기록서, 제품표준서, 변경관리, 불만처리 등)에 대한 이해도까지 확인하는 경우가 많습니다 실제 지원자 후기에 따르면 완제의약품 GMP 가이드라인만 제대로 공부해도 대체로 큰 어려움이 없으며 용어·공정·밸리데이션 기초는 반드시 숙지해야 안정적으로 고득점할 수 있습니다 최신 공고 기준으로 특이한 고난도 문제보단 기본 개념‧실제 문서 처리‧실제 상황 대처와 관련된 문제가 나오니 핵심 요약집, 식약처 가이드라인 요약본, 현장 사례 기반 정리를 추천드립니다 실전에서는 너무 세부기준이나 응용문제에 집착하기보다 기본서 중심으로 반복 학습하면 효과적으로 대비할 수 있으니 자신 있게 준비하셔도 됩니다 파이팅입니다!

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