Q. 바이오 의약품 개발 단계
안녕하세요,
대학원에서 단백질 연구를 한 석사 졸업생입니다.
바이오 의약품에 관심을 가지고 단백질 연구실로 진학을 해서 바이오 의약품 연구 쪽으로 지원하고 있습니다.
단백질을 이용해서 치료제 연구를 하는 쪽은 전공을 했으니 어느정도는 파악하고 있는데,
전반적으로 바이오 의약품이 어떤 단계를 거쳐서 개발이 되는지, 임상 허가가 되는지,, 등등에 대해
실제로 기업에서는 어떤식으로 절차가 이뤄지는 지 알고 싶습니다.
또한,, 바이오 신약 연구원이 연구 업무 외에도 알거나 공부하면 좋을 부분도 같이 알려주시면 감사하겠습니다
바이오 의약품 개발 단계는 다음과 같습니다.
1. 연구 및 개발 : 의약품의 효능과 안전성을 검증하기 위해 다양한 연구를 실시합니다. 이 단계에서는 목표 치료제를 개발하기 위해 분자 및 단백질 공학, 바이오화학, 기계적 조작 등의 연구 방법을 사용합니다.
2. 제품 개발 : 의약품이 실제로 사용될 수 있는 제품을 만들기 위해 공학적 연구를 실시합니다. 이 단계에서는 의약품의 생산 방법과 생산 공정을 설계합니다.
3. 시험 : 의약품이 적절하게 동작하는지 확인하기 위해 다양한 시험을 실시합니다. 이 단계에서는 의약품의 안전성, 효능, 제조 등의 다양한 시험을 실시합니다.
4. 임상 시험 : 의약품의 안전성과 효능을 확인하기 위해 임상 시험을 실시합니다. 이 단계에서는 적절한 임상 시험 계획을 수립하고, 임상 시험을 실시하고, 임상 시험 결과를 분석합니다.
5. 임상 허가 : 의약품의 안전성과 효능이 확인되면, 의약품을 판매하기 위해 임상 허가를 받습니다. 이 단계에서는 의약품 제품 승인 신청 서류를 작성하고, 임상 허가 과정을 거쳐 의약품을 판매할 수 있는 승인을 받습니다.
바이오 신약 연구원이 알거나 공부하면 좋은 부분으로는 다음과 같습니다.
1. 의약품 개발 방법 : 의약품 개발 방법에 대한 이해가 필요합니다. 의약품 개발 방법에 대한 이해를 높이기 위해 다양한 연구 방법과 기술을 공부해야 합니다.
2. 의약품 시험 : 의약품 시험에 대한 이해가 필요합니다. 의약품 시험의 목적과 기법, 시험 결과를 해석하는 방법 등을 이해해야 합니다.
3. 임상 시험 : 임상 시험의 목적과 기법, 임상 시험 결과를 해석하는 방법 등을 이해해야 합니다.
4. 임상 허가 : 임상 허가 과정을 이해해야 합니다. 임상 허가 신청 서류를 작성하고, 임상 허가 과정을 거쳐 의약품을 판매할 수 있는 승인을 받는 방법을 알아야 합니다.
2023.04.19