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바이오 의약품 개발 단계는 다음과 같습니다.

1. 연구 및 개발 : 의약품의 효능과 안전성을 검증하기 위해 다양한 연구를 실시합니다. 이 단계에서는 목표 치료제를 개발하기 위해 분자 및 단백질 공학, 바이오화학, 기계적 조작 등의 연구 방법을 사용합니다.

2. 제품 개발 : 의약품이 실제로 사용될 수 있는 제품을 만들기 위해 공학적 연구를 실시합니다. 이 단계에서는 의약품의 생산 방법과 생산 공정을 설계합니다.

3. 시험 : 의약품이 적절하게 동작하는지 확인하기 위해 다양한 시험을 실시합니다. 이 단계에서는 의약품의 안전성, 효능, 제조 등의 다양한 시험을 실시합니다.

4. 임상 시험 : 의약품의 안전성과 효능을 확인하기 위해 임상 시험을 실시합니다. 이 단계에서는 적절한 임상 시험 계획을 수립하고, 임상 시험을 실시하고, 임상 시험 결과를 분석합니다.

5. 임상 허가 : 의약품의 안전성과 효능이 확인되면, 의약품을 판매하기 위해 임상 허가를 받습니다. 이 단계에서는 의약품 제품 승인 신청 서류를 작성하고, 임상 허가 과정을 거쳐 의약품을 판매할 수 있는 승인을 받습니다.

바이오 신약 연구원이 알거나 공부하면 좋은 부분으로는 다음과 같습니다.

1. 의약품 개발 방법 : 의약품 개발 방법에 대한 이해가 필요합니다. 의약품 개발 방법에 대한 이해를 높이기 위해 다양한 연구 방법과 기술을 공부해야 합니다.

2. 의약품 시험 : 의약품 시험에 대한 이해가 필요합니다. 의약품 시험의 목적과 기법, 시험 결과를 해석하는 방법 등을 이해해야 합니다.

3. 임상 시험 : 임상 시험의 목적과 기법, 임상 시험 결과를 해석하는 방법 등을 이해해야 합니다.

4. 임상 허가 : 임상 허가 과정을 이해해야 합니다. 임상 허가 신청 서류를 작성하고, 임상 허가 과정을 거쳐 의약품을 판매할 수 있는 승인을 받는 방법을 알아야 합니다.

안녕하세요 멘티님!
저도 셀트리온의 바이오 단계는 지인이 있어서 아는데..
한미약품의 실무적인 절차에 대해서, 어떤 validation을 거치는지에 대한 세부항목까지는 알수가없네요.. 죄송해요ㅠ
일단 아래와 같이 FM 적인 부분들을 말씀드리면

기초 연구 단계: 바이오 의약품 개발은 기초 연구부터 시작됩니다. 이 단계에서는 바이오 의약품의 개념 및 기술적인 가능성을 연구하고, 약물 후보물질을 선정하고, 바이오마커를 식별하고, 약물의 효능 및 안전성을 평가하는 등의 연구

선행 연구 단계: 기초 연구를 토대로 약물 후보물질의 효능, 안전성, 약물동태 등을 더 자세히 연구하는 선행 연구가 수행됩니다. 이 단계에서는 약물 후보물질의 개선을 위한 최적화 연구, 동물 실험, 세포 및 분자 생물학 연구 등이 진행되는 부분..!

임상시험 단계: 선행 연구를 통해 안전성과 효능이 입증되면 임상시험 단계로 진입합니다. 이 단계에서는 인간을 대상으로 한 임상시험이 진행되며, 안전성, 효능, 용량, 용법 등이 평가됩니다. 임상시험은 일련의 단계를 거쳐 진행되며, 선진국의 경우 일반적으로 3단계 임상시험까지 수행 해야함

신약 허가 및 상업화 단계: 임상시험 결과가 긍정적으로 평가되고, 국가의 신약 허가 기관에서 승인을 받으면 바이오 의약품은 허가를 받아 신약으로 등록됩니다. 이후에는 상업화 단계로 진입하여, 생산 및 유통, 마케팅 등이 이루어지게 됩니다.

이 부분은 신약 개발의 FM부분인데 이미 알고 있는 process 이실 거 같지만.. 참고가 되셨으면 좋겠습니다!!

안녕하세요, 바이오 의약품 개발 단계에 대해 알려드리겠습니다.

선도화 및 연구개발 단계
바이오 의약품 개발은 먼저 신규 분자의 발견 및 선도화 과정을 거칩니다. 이 단계에서는 질병 치료에 필요한 신규한 분자나 기존 분자의 새로운 용도 등을 연구합니다.

선별 및 선도화 검증 단계
분자를 선도화한 후에는 인체 내에서 효과를 발휘할 수 있는지를 검증하는 단계입니다. 이 과정에서는 효과가 있는 분자만을 선별합니다.

임상시험 단계
임상시험 단계는 인체 내에서 효과를 확인하는 과정입니다. 임상시험은 1상, 2상, 3상으로 구분되며, 안전성, 유효성, 용량 등이 평가됩니다.

신약 승인 단계
임상시험을 통해 유효성이 입증되면 국내외 식약처에 신약 승인을 신청하게 됩니다. 승인 후에는 대량 생산, 유통 등의 과정을 거쳐 환자들에게 제공됩니다.

바이오 의약품 연구 업무 외에 알거나 공부하면 좋을 부분으로는,

바이오의약품 산업의 현재 동향과 전망
바이오 의약품 생산 공정 기술
바이오 의약품의 안전성 평가 및 규제 관련 법률, 지침 등
바이오 의약품 관련 최신 기술 동향 등이 있을 수 있습니다.
이러한 부분들은 기술 및 관련 분야의 최신 동향과 트랜드를 파악하며, 바이오 의약품 분야에서 일하시는 데 있어서 큰 도움이 될 것입니다.

식약처 의약품 허가 관련 가이드라인을 공부해보시면 좋을것 같습니다.

이외에 Validation에 대해 같이 숙지하시면 좋을 것 같습니다.

의약품의 개발은 일반적으로 배우시는 이론의 과정을 어필하는 것으로도 충분할듯 합니다.

연구쪽이라면 석사 연구하신 내용이 가장 도움이 될 것 같습니다. 연구쪽은 잘 모르지만 개발과정을 대략적으로 말씀드리면 개발팀에서 어떤 약을 임상진행할지 결정하고 식약처에서 임상시험 승인을 받고 임상팀에서 실제 임상을 진행하여 식약처 허가를 받으면 약이 판매됩니다