직무 · 한미약품 / 품질관리
Q. 제약회사 qc 입사 후 포부
안녕하세요, 제약회사 현직자님. 입사 후 포부를 작성했는데 이게 품질관리에서 하는게 맞는지 확인부탁드립니다. 그리고 입사 3년차에는 어떤 목표를 가지고 있는지 궁금합니다. 입사 3년 차에는 우수한 의약품의 관리를 위하여 빠르게 변화하는 GMP 트렌드를 모니터링하여 업무에 적용하겠습니다. 입사 3년 차에는 정확한 품질 시험을 위해 빠르게 변화하는 GMP 트렌드와 가이드라인을 모니터링하여 업무에 적용하겠습니다. 입사 3년 차에는 빠르게 변화하는 각국의 GMP 규정 및 ICH 가이드라인을 공부으로써 한미약품의 품질관리 체계가 세계 흐름에 발맞춰 가도록 하겠습니다. 입사 3년 차에는 한미약품의 품질관리 체계가 세계 흐름에 발맞춰 가도록 각국의 GMP 규정 및 ICH 가이드라인을 공부하여 업무에 적용하겠습니다. 입사 3년 차에는 EU GMP, PIC/S 등 최신 가이드라인을 준수하기 위해 회사 품질규정에서 보완할 점을 찾아 개선하도록 하겠습니다.
2020.04.05
답변 1
리피토대원제약코이사 ∙ 채택률 92%채택된 답변
안녕하세요 제약바이오 전문 멘토입니다. 사실 GMP 규정 트렌드, ICH 가이드라인 등은 QC보다는 QA에서 더욱 신경써야할 부분입니다. QC의 주업무는 의약품 제조에 사용될 원료의약품이나, 생산완료되어 출하예정인 완제의약품에 대하여 정해진 시험법대로 시험을 진행하고, 정해진 기준에 알맞게 적합한 결과를 가지는 제품성적서를 발행하는 일입니다. 이 모든것은 타이트하게 계획된 제조일정과 출하일정에 맞춰서 모두 정해진 시간내에 해결해야하는 업무이구요. 그럴려면 우선 본인이 맡은 시험분야에서 전문성과 숙련도를 가진 프로페셔널이 되는것이 중요합니다. 예를 들어 다른사람들 보다 HPLC를 이용한 순도시험에 있어서는 뛰어난 능력을 가지게 되는 것입니다. 전처리, 샘플링, 희석 등도 빠르고 정확하게 하고 기기사용도 능숙하게 진행하여 한정된 시간 안에서 회사에서 원하는 결과인 "적합판정 성적서"를 누구보다 빠르게 만들어내는 것이 중요합니다. 그 다음으로는 제대로 된 시험결과가 나오지 않았을때 원인을 찾아낼수 있는 분석력을 가지면 좋겠지요. 그럴려면 본인이 맡은 시험과정에 대해서는 완벽하게 꿰고 있어야합니다. 입사 3년차면 경력이 2년 밖에 없다는 것입니다. 이정도 목표가 현실적입니다.
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