Q. Global QM 직무 소개 부탁드립니다

답변 3

• 삼

  삼바라면녹십자

  코차장 ∙ 채택률 77%

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  의약품의 판매는 해당 의약품의 제조허가를 득한 후 이루어집니다. 특히 제조소는 의약품의 제조과정이 GMP (Good Manufacturing Practices) 에 따라 이루어지는지 규제기관으로부터 감사를 받게됩니다. 수검의 합격은 시생산 허가를 득하기 위한 제조소의 궁극적인 목표인데, Global QM 부서는 이러한 주요 규제당국의 수검업무를 관리담당하는 부서입니다. 채용에 고지된 직무영역을 간략히 설명하면, 아래와 같습니다. - 해외 수검관리 (통역포함): 연간 수검일정 관리 및 수검일에 통역참여 - 수검 지적사항 관리 및 CAPA 확인: 수검담당자가 지적한 GMP 위반요소들에 대한 시행 및 예방조치 관리 취업 전, 제약산업의 GMP 수검에 대해 조금 더 이해하고 싶다면, 식약처에서 발행한 '의약품 품목허가 심사 절차의 이해' 나 미국 FDA 에서 발행한 'Inspection 6 System (수검 6대 영역)' 을 읽어보시기를 추천드립니다.

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• R

  RA Master녹십자

  코주임 ∙ 채택률 60%

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  해외 규제기관에서 inspection 을 오면 공장 전체를 함께 투어하며 통역을 하는 업무, 그 전/후 진행과정을 담당하는 업무입니다.

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• 팜

  팜로드녹십자

  코이사 ∙ 채택률 67%

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  해당 부서는 국내외 실사준비 및 진행을 총괄합니다 따라서 해외 실사자들과도 원만한 대화를 해야하기에 영어능력이 필요하며, 실사

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