Q. 삼양 의약바이오그룹 생산관리

답변 3

• 안

  안녕하십닉가삼양홀딩스

  코과장 ∙ 채택률 65% ∙

  회사

  일치

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  멘토님 안녕하세요! 생산관리 직무에서 품질 시험 업무를 진행하지 않습니다. 말 그대로 API생산하는 과정을 관리하는 전반적인 업무를 수행합니다. 분석 경험은 직무와 연관 시키기 보다는 경험으로 엮는 게 좋을 것 같습니다. 그럼 수고하세요!

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• 콸

  콸리타스삼양홀딩스

  코부장 ∙ 채택률 80% ∙

  회사

  일치

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  질문과 질문에 포함된 내용에 대하여 각각 답변과 의견을 드리면 다음과 같습니다: 1. 원료의약품 생산관리: 공장에서 추구하는 6가지 가치인 P(productivity, 생산성), Q(Quality, 품질), C(Cost, 원가), D(Delivery, 납기), S(Safety, 안전 + Environment, 환경), M(Morale, 사기) 관점에서 다음과 같이 생산관리 업무를 설명 드립니다: 1) P 및 D 업무: 생산계획 수립, 생산지시 및 공정 관리, 생산실적 관리, 원자재 및 제품 재고관리, 설비 관리 2) Q 업무: QA와 QC의 환경, 원자재, 공정품 (생산 자체 시험 포함) 및 완제품 시험 결과에 따른 확인 및 생산지시 3) C 업무: 원가 관리 4) S 업무: 안전환경 관리 5) M 업무: 업무 개선, 원가 절감 2. GMP 기준 공정 유지 관리: GMP에서 지양하여야 하는 네 가지는 바로 오류/실수(Error), 혼동(Mix-up), 오염(Contamination), 사기(Fraud ∴ data integrity 추구)입니다. 이에 따라 다음과 같은 GMP 기준 공정 유지 관리 업무를 합니다: 1) 표시(Labeling): 장비 상태 라벨(Equipment status label: 장비명과 번호, 제품명과 번호, 상태(생산, 세척, 정비, 사용준비 완료, 사용중지), qualification 유효기한 표시)로 오류 및 혼동 방지 2) 칭량(Weighing) 및 원료 투입(Adding): 정성적, 정량적으로 정확한 원료 사용 3) (중요) 공정 변수((C)PP, (critical) process parameters)): 공정 운전/조건 범위 관리 4) 수율(yield): 물리적인 양 관점인 수율(=생산량/투입량x100) 및 불순물 관리(유연물질/불순물 프로파일(impurity profile) 관리) 5) 시간제한(Time limit): 공정품의 분해(degradation)와 미생물, 엔도톡신 및 이물 오염 방지 6) 오염(Contamination): 위생 및 환경 관리, 장비 세척 및 (필요 시)멸균으로 방지 7) 검체 채취 및 시험(Sampling & Test(자체 공정시험과 QC 모두 포함)): 위 1.2)번 참고 3. 원료의약품 품질관리: 환경, 원자재, 공정품과 완제품에 대한 시험 기준 및 시험방법에 따라 검체 채취, 시험 및 기준 대비 적부 판정(QA, QC) 및 그에 따른 생산 진행 결정(생산)이 품질관리의 주업무이지만 품질 경향/추세(trend) 분석을 하여 품질 저하 경향을 보이면 조치하여 제품 부적합을 미연에 방지하는 것도 중요한 업무입니다. 4. 생산관리 직무에서 품질 시험 업무 및 HPLC, GC 분석 경험 활용: 위의 2.4) 수율에서 유연물질/불순물 프로파일(impurity profile)이 중요하다고 말씀드렸는데 여기서 유연물질 프로파일 관리는 매번 제품을 생산할 때 마다(batch/lot 별) 일단 적합 판정된 공정품과 완제품이지만 과거에 없었던 새로운 유연물질이 생성되거나 과거에 유연물질이 생성된 범위(historical range)로부터 일탈 유무를 확인하여 만약 여기서 생성 및/또는 일탈이 발생하면 품질 영향 평가(quality impact assessment)를 하여 필요 시 시정 및 예방 조치(CAPA, corrective action, preventive action)를 하게 됩니다. 이 때 새로운 유연물질 생성 유무를 판단할 때 바로 공정품 및 제품의 유연물질 시험 결과인 HPLC chromatogram과 사용되는 용매(solvent) 또는 잔류용매(residual solvent) 시험 결과인 GC chromatogram을 보게 되는 데 이 때 이 업무와 직접 관련된 QC 부서는 아니지만 생산 부서에서 이것들을 볼 수 있다면 공정 관리를 더욱 잘 할 수 있는 역량이 됩니다. 그러므로 생산관리 직무이지만 HPLC, GC 분석 경험으로 유연물질/불순물 프로파일(impurity profile)관리를 더욱 효과적으로 잘 하여 고품질의 제품을 생산할 수 있다고 스스로의 역량을 표현하는 것이 매우 바람직하다고 말씀드립니다. 원하시는 좋은 직장에 꼭 취직하시기를 바랍니다. 파이팅입니다! 콸리타스 올림

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• m

  memememememSK바이오

  코부장 ∙ 채택률 66%

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  안녕하세요 멘티님 생산관리에서는 품질 시험 업무를 진행하지 않습니다. HPLC, GC 분석 경험을 활용하고자 하신다면 품질 시험 업무를 진행하는 QC부서에 지원하시는게 경쟁력이 있어보입니다. 정 활용하고 싶으시다면 경험이 있다는 걸 어필하며 바이오의약 산업에 대한 이해도가 높다고 말씀하시는게 좋습니다.

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