Q. 제약회사 미생물팀 지원고민중입니다.

답변 2

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  pkwjdtn한국교통대학교

  코과장 ∙ 채택률 88%

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  채택된 답변

  안녕하세요. 보통 환경모니터링이라고 함은 현장에 들어가서 Grade 별로 환경모니터링(EM)을 시작하게 될텐데, D,C,B,A Grade 별로 갱의 순서가 다릅니다. 각 자사마다 차이가 있겠지만 어떤 제제의 업무인진 파악이 안되니, 기본적으로 A,B Grade 는 모든갱의 + 무균복을 입고 들어간다 생각하시면되구요. 고글까지 착용. 면적이 넓다면 오전에 들어가서 점심시간에 나오는경우도 있구요. C,D Grade 는 장갑,덧신,무진모,갱의복을 입고 근무하신다고 생각하심 될 것같네요. 하루종일 업무라기 보다는 그날 생산작업 및 정기적인 환경모니터링때 작업을 하시게 될텐데 2~4 시간정도로 예상이 됩니다. 각기 추가작업과 예외인 공정이 있겠지만,, 무균,한도시험은 용수시험과 제품시험을 진행할 것같구요. gmp 문서작성은 해당하는 시험법 SOP 재/개정이라든지, 시험기록서 작성, 변경,일탈 작성등이 있겠네요.

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  리피토대원제약

  코이사 ∙ 채택률 92%

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  환경모니터링과 무균시험시에는 작업복과 작업모로 머리를 가린채로 합니다. 그외에 미생물한도시험이나 GMP문서 작성업무시에는 그렇진 않습니다.

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